mrna生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

職位概述
作為公司mRNA車間負(fù)責(zé)人，將全面負(fù)責(zé)從臨床中試到商業(yè)化規(guī)模mRNA藥物（包括原液、LNP制劑等）生產(chǎn)中心的戰(zhàn)略規(guī)劃、設(shè)計(jì)、建設(shè)和運(yùn)營(yíng)準(zhǔn)備。領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)打造一個(gè)符合全球cGMP標(biāo)準(zhǔn)、高效靈活、具備規(guī)?；a(chǎn)能力的先進(jìn)制造平臺(tái)，支撐公司多條mRNA管線的快速推進(jìn)和未來產(chǎn)品的商業(yè)化供應(yīng)。
核心職責(zé)
1.戰(zhàn)略規(guī)劃與設(shè)計(jì)管理:
?主導(dǎo)制定mRNA中試及商業(yè)化車間的整體戰(zhàn)略規(guī)劃，包括產(chǎn)能設(shè)計(jì)、技術(shù)路線選擇和分期建設(shè)方案。
?領(lǐng)導(dǎo)制定詳細(xì)的用戶需求說明（URS），主導(dǎo)與設(shè)計(jì)院、工程公司的合作，完成車間的概念設(shè)計(jì)、初步設(shè)計(jì)和詳細(xì)設(shè)計(jì)。
?確保車間布局（如mRNA原液、純化、LNP制備、灌裝等區(qū)域）、人流物流、環(huán)境控制,完全滿足mRNA/LNP生產(chǎn)工藝的要求和全球法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
2.工程項(xiàng)目全周期管理:
?全面負(fù)責(zé)項(xiàng)目的預(yù)算、進(jìn)度、質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制，確保項(xiàng)目按既定目標(biāo)交付。
?領(lǐng)導(dǎo)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選型、采購(gòu)、安裝與調(diào)試，包括但不限于：mRNA體外轉(zhuǎn)錄系統(tǒng)、層析純化系統(tǒng)、LNP制備設(shè)備（如微流控）、超濾透析系統(tǒng)、菌灌裝線等。
?管理所有施工、驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）活動(dòng)，確保設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)完全合規(guī)并具備投入運(yùn)營(yíng)的條件。
3.合規(guī)性與質(zhì)量保證
?確保整個(gè)項(xiàng)目從設(shè)計(jì)到驗(yàn)證的全過程符合中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟EMA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的cGMP要求。
?主導(dǎo)應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)設(shè)施的審計(jì)，為產(chǎn)品上市批準(zhǔn)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
?建立并維護(hù)與質(zhì)量部門（QA）的緊密合作，將質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）理念貫穿于車間建設(shè)的始終。
4.團(tuán)隊(duì)建設(shè)與運(yùn)營(yíng)準(zhǔn)備:
?負(fù)責(zé)招募、組建和培養(yǎng)一支專業(yè)的工程技術(shù)、設(shè)備驗(yàn)證和未來生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)。
?主導(dǎo)起草生產(chǎn)相關(guān)的SOP、批記錄等文件體系，確保車間在完成驗(yàn)證后能夠順利過渡到生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)階段。


任職要求
?學(xué)歷背景：碩士或博士學(xué)歷，生物工程、化學(xué)工程、制藥工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
?工作經(jīng)驗(yàn)：15年以上在生物制藥行業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)，其中必須包含至少一個(gè)完整的mRNA或LNP/脂質(zhì)納米粒制劑生產(chǎn)車間（從中試到商業(yè)化規(guī)模）的規(guī)劃、設(shè)計(jì)和建設(shè)項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)。
專業(yè)知識(shí)：
?深刻理解mRNA/LNP藥物的生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）及規(guī)?；a(chǎn)的挑戰(zhàn)。
?精通cGMP法規(guī)、菌制劑、先進(jìn)治療產(chǎn)品（ATMP）的相關(guān)指南和要求。
?在設(shè)備選型、潔凈廠房設(shè)計(jì)、自動(dòng)化控制系統(tǒng)等方面擁有深厚造詣。
優(yōu)先考慮條件
?有設(shè)計(jì)自動(dòng)化商業(yè)化廠房建設(shè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
?擁有直接參與并通過NMPA、FDA或EMA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行GMP審計(jì)的經(jīng)驗(yàn)。
?具備工藝開發(fā)（PD）或技術(shù)轉(zhuǎn)移（TechTransfer）背景，熟悉mRNA上下游單元操作及放大規(guī)律。
?出色的中英文溝通能力。